जीएमपी अन्तर्राष्ट्रिय मानक: लक्षण र आवेदन

जीएमपी अन्तर्राष्ट्रिय मानक दुनिया मा प्रमुख हुन मानिन्छ, औषधि, पूरक आहार र पनि खाद्य पदार्थ को उत्पादन को लागि आवश्यकताहरु परिभाषित।

मानक के हो?

आवश्यकताहरु को यो सेट को पूरा नाम - "। चिकित्सा उत्पादन को नियम" को रूपमा अनुवाद जो औषधीय उत्पादन लागि राम्रो विनिर्माण अभ्यास, जीएमपी अन्तर्राष्ट्रिय मानक निम्न उद्देश्य छ:

1. उत्पादन गुणस्तर को एक उच्च स्तर प्रदान गर्नुहोस्।
2. सुनिश्चित:

• उत्पादन चिकित्सा यस्तो आवेदन सूत्र;
• को तैयार अशुद्धताओं समावेश गर्दैन मा;
• उपयुक्त लेबलिंग छ;
• suitably तयारी प्याकेज;
• यो म्याद समाप्त हुने मिति त्यसको गुण गुमाउन छैन।

घटना को इतिहास

मानक गर्दा औषधी सुरक्षित र उच्च गुणस्तरीय निर्माण को पहिलो नियम रहेको आउनुभयो, 1963 मा अमेरिकामा सुरु भएको थियो सुरु गर्नुहोस्। एउटा सरकारी कागजातको मानक रूप तथापि, तिनीहरूले मात्र 1968 मा स्वीकार गरे। एक वर्ष पछि, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) सबै देशहरूमा अन्तरराष्ट्रिय जीएमपी मानक लागू सिफारिस गरिएको। पछि, यी नियमहरू बारम्बार पूरक र सही, हामी अझै यसको वर्तमान उपस्थिति अपनाए छैन।

खुल्लमखुल्ला स्वास्थ्य मन्त्रालयले कहिलेकाहीं austerity जीएमपी अधिक, यसको आफ्नै मान्यता विकास भएको छ, जो यसको कार्यान्वयन तर सोभियत संघ, को प्रारम्भिक चरण मा मानक बेवास्ता गरे। अन्तर्राष्ट्रिय स्तर मा ब्याज प्रक्रिया द्वारा थाल्दा मात्र 1991 मा निस्कनु गर्न थाले आयात र निर्यात लागूपदार्थ। तथापि, सकिएन मा पहिलो फरक नियम को यस्तो सद्भाव हासिल गर्न। केवल 90 को दशक देखि त्यहाँ केही वास्तविक प्रगति थिए।

रूसी मानक

सीआईएस देशहरुमा नियामक रूपरेखा को पछि विकसित हुन थाले पनि सोभियत संघ को पतन। मुख्य उद्देश्य थियो - रूपमा बिस्तारै जीएमपी को परिभाषित नियम (अन्तर्राष्ट्रिय गुणस्तर मानक) आउँदै, दुई स्तरहरू मिलाप गर्न सकेसम्म धेरै अघिल्लो स्तर को आधार मा।

प्रक्रिया लामो थियो। मात्र 2001 मा रूसी संघ मा अन्तर्राष्ट्रिय स्तर नजिक देखियो। यो 01.07.2000 संग लागूऔषधको उत्पादन लागि सबै सिर्जना र reconstructed उद्यम निर्माण, भण्डारण र उत्पादनहरूको बिक्री को लागि इजाजतपत्र प्राप्त हुनेछ stipulates जीएमपी को रूसी बराबर अनुपालनको मात्र विषय हो।

यो micropollutants (ASINKOM) नियन्त्रण गर्न ईन्जिनियर को संघ भनिन्छ संगठन को विकास मा लगे थियो। घरेलू नियमहरु रूसी संघ 10.04.2004 को राज्य मानक द्वारा अनुमोदित थिए, ल्याउने GOST आर देखा 52249-2004 "उत्पादन र लागूऔषधको गुणस्तर नियन्त्रण नियम।" उहाँले 01.01.2005 अधिनियमित भएको थियो र यो मानक सकेसम्म धेरै सँगै अन्तर्राष्ट्रिय ल्याउन भनेर सोचे थियो। तथापि, 01.01.2010 देखि रूसी राष्ट्रिय जीएमपी मानक साथ दिए। उहाँले आधारमा युरोपेली नियम लिए, र पूर्व GOST यसको सान्दर्भिकता गुमाए।

उद्यम मानक रूस जहाँ लागू स्थित हो

प्राप्त गरेको कारोबार को विशाल बहुमत गुणस्तर को प्रमाणपत्र, मास्को, सेन्ट पीटर्सबर्ग र देश को अन्य ठूलो औद्योगिक र वैज्ञानिक केन्द्र मा, अनुसार अन्तर्राष्ट्रिय नियम संग हुँदा।

यो सबै उद्यमको जीएमपी लागि अनुवाद (अन्तर्राष्ट्रिय मानक) पूरा गर्न योजना छ। यसबाहेक, उहाँले रूपमा प्रारम्भिक 2014 रूपमा अन्त थियो, तर त्यहाँ कठिनाइ धेरै थियो। यो औषधि उद्योग हरेक घरेलू उद्यम उपयुक्त गुणस्तर प्रमाणपत्र प्राप्त गर्न सक्षम छ कि बाहिर गरियो। मुख्य समस्या - पर्याप्त सैद्धान्तिक र, सबै भन्दा महत्वपूर्ण कुरा संग कुनै कर्मचारी, रूसी क्षेत्रमा स्तर को कार्यान्वयन मा प्रशिक्षण हात-मा।

जीएमपी मानक को मूल तत्व

मानक जीएमपी (राम्रो विनिर्माण अभ्यास) प्रदान गर्दछ संकेतक को एक सेट उत्पादनहरु को निर्माताहरु द्वारा भेट गर्न। यसबाहेक, pharmacists लागि विस्तार नियमन उत्पादन प्रत्येक चरणको लागि आवश्यकताहरु - हावा को एक घन मीटर मा निहित जीवाणुहरु को एकाग्रता, लेबलिंग अघि।

उदाहरणको रूपमा, कम्पनीहरु लागि आवश्यकता चिकित्सा ट्याब्लेटको उत्पादन। यस्तो अवस्थामा, जीएमपी (अन्तर्राष्ट्रिय मानक) संगठन "ultrapure पसल" वृद्धि जसमा sterility प्रक्रिया एक हावा निस्पंदन र एम। एन मात्र सिलिकन क्रिस्टल र विशेष चिप उत्पादन रूस यस्तो पसलहरूमा मा को कर्मियों विशेष मोड लागि अपस्ट्रिम gateways पुग्छ आवश्यक छ।

मानक गर्न संक्रमण के अवस्था आवश्यक छन्?

अन्तर्राष्ट्रिय जीएमपी मानक गर्न रूसी कम्पनीहरु राख्न र बाह्य र आन्तरिक अवस्था आवश्यक छ। राज्य स्तरमा आवश्यक छ:

• यी नियमहरू अनुपालनको को अनुगमन व्यवस्थित गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ कि एक, कानुनी नियामक र methodological रूपरेखा सिर्जना गर्न। हात मा छ त्यहाँ आवश्यक योग्य निरीक्षकों न्याय गर्न अपराधियों ल्याउन प्रमाणपत्र को जारी गर्न उद्यमको निरीक्षण लागि methodological सामाग्री, साथै कानून विस्तृत गरिनेछ।
• आधुनिक आवश्यकताहरू पूरा हुनेछ, जो औषधीय उत्पादनहरु को दर्ता को एक प्रणाली स्थापित। किनभने आजको व्यवसायीक नियन्त्रण र प्राधिकरण पर्याप्त योग्यता छैन यो, विशेष गरी "गुणस्तर" को कोटीमा साँचो हो। यसबाहेक, नेट realizable मा गुणस्तर कुनै जोर समाप्त उत्पादन। अझै पनि व्यापार थप लागूऔषधको मूल्य मा, कहिलेकाहीं आफ्नो प्रभावकारिता को हानि गर्न केंद्रित।

जीएमपी-मानक प्रदर्शन गर्न, उद्यम स्तर मा जीएमपी नियमहरु निम्न वस्तुहरू समावेश गर्नुपर्छ:

• आधुनिक उपकरण र विद्यमान पूर्वाधारको सुविधा, मानक प्रासंगिक आवश्यकताहरू।
• औषधि को इच्छित गुणस्तर हासिल गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ कि कच्चा माल को स्रोत।
• अन्तिम उत्पादन गुणस्तर अनुगमन कुशल उत्पादन कार्यकर्ता, विशेषज्ञहरु, साथै छ upscale टेक्नीसियन।
• इष्टतम श्रम संगठन।
• सबै प्राविधिक दस्तावेज संशोधन र मानक को आवश्यकताहरु संग लाइन यसलाई ल्याउन।
• पर्याप्त प्रतिफलको दर, उत्पादन र नयाँ लागूऔषधको उत्पादन विकास को लागि प्रदान गर्नेछ जो।

म रूसी संघ मा लागूऔषधको खपत लागि एक मानक चाहिन्छ?

कि आवश्यक जीएमपी (अन्तर्राष्ट्रिय मानक) रूस मा सामान्यतया दुई पक्षहरू छलफल छ को प्रश्नको जवाफ मा।

1 एक हात मा, आफ्नो कडे नियम अनुपालनको एक धेरै उच्च स्तरमा गुणस्तर लागूऔषधको पट्टी उठाउनु गर्न अनुमति दिन्छ। रूस को जनसंख्या त्यसपछि अत्यधिक कुशल र अनुकूल औषधीको कम बिरामी र थप ठीक संभावना अनुमतिको प्राप्त हुनेछ।

2. अर्कोतर्फ, घरेलू उद्यम केवल आर्थिक, "पुल" रूपान्तरण हो। कम्पनी आधुनिक ट्रयाक अनुवाद गर्न असफल भएमा, औषधि को लागत एकदम बढ्दै छ, र आफ्नो कार्यान्वयन जटिल छ।

रूस मा यी कारक दुवै द्वन्द्वमा निरन्तर छन् र मानक को कार्यान्वयन बाधा। तर, नयाँ geopolitical वास्तविकताहरु र औषधीको प्रक्रियाको आयात प्रतिस्थापन निकट भविष्यमा बढाउने गर्नुपर्छ लागि आवश्यकता को दृश्य मा।